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关于印发《动物疫病诊断标准验证复核暂行办法》的通知

2020-09-17   来源:全国动物卫生标准化技术委员会   点击: 1426


各有关单位:

  规范开展动物疫病诊断标准验证复核工作,提高动物疫病诊断标准质量,我标委会制定了《动物疫病诊断标准验证复核暂行办法》,经全国动物卫生标准化技术委员会全体委员审议通过,现印发你们,请遵照执行。

                                                                                                         

                                                                                                       全国动物卫生标准化技术委员会

                                                                                                                2020年9月11 日



动物疫病诊断标准验证复核暂行办法


第一章 总  则


第一条 为规范开展动物疫病诊断标准验证复核工作,提高动物疫病诊断标准质量,根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》等规定,制定本办法。

第二条 全国动物卫生标准化技术委员会秘书处(以下简称标委会秘书处)组织开展动物疫病诊断标准验证复核工作。

第三条 开展动物疫病诊断标准验证复核工作适用本办法。

第四条 动物疫病诊断标准验证复核工作主要验证诊断方法的重复性、重现性、特异性、敏感性等特性。

第五条 标准起草单位对标准质量负主体责任,在提交送审稿前,自行找三家检测机构验证标准中涉及的相关方法。标委会秘书处在起草单位验证基础上,按照必要性、可操作性原则,挑选部分标准或标准中部分方法进行验证复核。

第六条 参与验证复核的第三方检测机构应符合下列条件之一,且在行业内拥有良好声誉,没有违法违规记录:

(一)取得CNAS或CMA实验室体系认证;

(二)获得农业农村部实验室考核合格;

(三)近三年内曾承担农业农村部动物疫情监测工作;

(四)标委会秘书处认为符合相关要求的其他检测机构。

第七条 第三方检测机构对检测结果真实性和有效性负责。

第八条 第三方检测机构和标准起草单位原则上不允许直接接触和沟通。第三方检测机构和标准起草单位双方出现问题需直接联系标委会秘书处,由标委会秘书处协调处理验证复核工作中相关问题。

第九条 第三方检测机构与标准起草人之间若有业务合作,应主动向标委会秘书处提出,申请回避。

第十条 标委会秘书处与第三方检测机构签订服务协议,约定验证复核内容和要求,明确相关责任。


第二章 样品制备和运输


第十一条 对于需要复核的标准项目,标委会秘书处协调第三方检测机构和标准起草单位,根据标准文本内容,参考标准编制说明,结合实际情况,协商确定验证复核内容、样品和试剂提供方案和要求等事项。

样品和试剂提供单位应对所提供物品真实性、有效性负责。原则上,应由标准起草单位提供灭活样品、检测试剂等验证复核所需物品。第三方检测机构也可根据需要提供部分验证所需样品和试剂。

第十二条 标准起草单位提供样品和试剂时,应注明保存条件和保存时限、使用方法、运输条件、生物安全注意事项、废弃物处置方法等内容。

第十三条 标准起草单位应当做好样品运送生物安全防护,确保样品安全运送到第三方检测机构。

样品准备、保存与寄送应按照《兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范》(NY/T541-2016)开展。

第十四条 样品运送前,标准起草单位应通报标委会秘书处和第三方检测机构,说明运送时间、运送方式、样品数量等信息,并预估样品到达时间。


第三章 样品接收、编号和保存


第十五条第三方检测机构应当建立样品登记管理制度,建立样品接收、处理、保存、登记编号的操作程序和记录,确保样品不产生混淆,出现争议时样品可追溯。

第十六条第三方检测机构接收样品后,应通报标委会秘书处样品数量、样品状态等信息。

第十七条 第三方检测机构收到样品后如果发现有异常或与规定条件有偏离,样品接收人应及时记录,并通知标委会秘书处。

第十八条 第三方检测机构应留存部分检测样品,留存期不少于半年。


第四章 验证复核


第十九条 标委会秘书处根据检测要求,为每个标准确定一至三家有资质的第三方检测机构。

第二十条第三方检测机构接收样品后,应在三个工作日内开展验证工作。

第二十一条 第三方检测机构根据标准中列明的检测步骤,对方法的重复性和重现性等指标开展验证复核,并及时出具验证复核报告。

第二十二条 第三方检测机构应当准确且详细记录试验过程、结果等相关信息,确保检测结果可追溯。

为确保检测结果准确、可靠,第三方检测机构可对检测试剂采用双靶标或多靶标。

第二十三条 第三方检测机构应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定以及标准起草单位相关说明,做好实验操作中生物安全防护。

第二十四条 标委会秘书处对第三方检测机构验证复核过程进行动态跟踪,确保验证复核工作有序推进。


第五章 结果反馈


第二十五条 第三方检测机构应及时将复核报告反馈标委会秘书处。

第二十六条 验证复核通过的,标委会秘书处将予以提交审查;验证复核不通过的,标委会秘书处将结果反馈起草单位,由起草单位对标准文本进行修改。起草单位也可以在7天内对验证复核结果提出异议,并申请再次验证复核。

申请再次验证复核的,相关费用由标准起草单位承担。


第六章 附  则


第二十七条 本办法由标委会秘书处负责解释。

第二十八条 本办法自发布之日起施行。